尊敬的患者朋友：

　　您好！

　　我院正在进行一项多中心、开放、单臂Ia/Ib期临床研究：FS- 1502在HER2   表达晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索研究，及在HER2阳性局部晚期或转移性 乳腺癌患者中的剂量扩展研究。

　　该药已经取得国家药品监督管理局颁发的“临床试验通知书”  (编号：CXSL1800097、2022LB00006) 。本研究已获得本院伦理委员会批准。

　　如果您符合以下主要条件，将有可能入选本项研究。

　　1. ≥18 岁，性别不限；

　　2. Ia 期剂量爬坡研究：HER2 表达晚期恶性实体瘤患者，既往接受过标准治疗 (包括手术、化 疗、放疗或生物治疗等) 失败或无法接受标准治疗或无标准治疗的患者；

　　a HER2 高表达：IHC3+，IHC2+/FISH+，或 FISH+

　　b HER2 低表达：IHC1+，IHC2+但 FISH

　　Ib 期剂量扩展研究：经组织学或细胞学确诊的既往至少接受过 2 线治疗并抗HER2 治疗失败的晚 期乳腺癌患者，具体如下：

　　a HER2 高表达：IHC3+，IHC2+/FISH+，或 FISH+；

　　b 既往至少接受过2线治疗并抗 HER2 治疗失败的晚期乳腺癌患者 ，术后辅助治疗如在治疗过程中以及治疗结束后 12 个月内疾病进展可作为一个治疗线数；

　　c 入组前提供经研究者确认或病史记录的疾病进展或不可耐受的毒性的证据；

　　患者可提供当地实验室的书面 HER2 检测报告入组，如无 HER2 检测报告的患者须提供足 够的石蜡切片或新鲜肿瘤组织标本送往研究中心或中心实验室检测确认。

　　3.    美国东部肿瘤合作组(Eastern Cooperative Oncology Group ，ECOG) 体力状况评分 0 或 1 分；

　　4.    预计生存期至少 12 周；

　　5.    患者有足够的器官和骨髓功能；

　　6.    根据 RECIST1. 1版进行评估，至少有一个可测量病灶；

　　7.    有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 30 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；

　　8.     能够理解并自愿签署书面知情同意书。

　　如果您本人或您的亲人或朋友符合上述基本条件，愿意参加本研究或想进一 步了解情况，请与本中心内科联系！

　　本中心联系医生:宋琳

　　联系电话:13823116395