研究背景

　　赛沃替尼是由和记黄埔医药（上海）有限公司开发（以下称为“申办者”）的一种针对ＭＥＴ的小分子抑制剂，目前赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌(PSC)和其他NSCLC患者的I期关键性研究达到预定的研究终点，已经递交上市申请。本研究为赛沃替尼治疗该适应症人群的确证性研究，进一步验证赛沃替尼治疗MET外显子14突变的NSCLC患者的疗效和安全性。

　　研究介绍

　　本研究为沃利替尼每日一次口服治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的多中心、开放的Ⅲb期临床研究。研究主要目的为评价沃利替尼治疗MET外显子14突变且无EGFR、ALK和ROS1敏感变异的、局部晚期或转移性NSCLC患者的临床疗效。本临床试验已经获得国家临床试验批件和伦理委员会的批准，在全国约40家医院开展。

　　主要入选标准

　　1、 年龄≥18岁

　　2、 含有MET外显子14突变的经组织学诊断的局部晚期或转移性NSCLC;

　　3、 队列1:既往含铂化疗方案治疗后疾病进展或毒性不耐受(对于既往曾接受过含铂辅助化/放疗、新辅助化/放疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后<6个月，则于接受过一线治疗后失败);

　　4、 队列2： 既往未接受过任何针对晚期疾病进行的系统抗肿瘤药物治疗；

　　5 、 患者应有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；

　　6、 美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体力状况评分 0 或 1 分或卡氏 (Karnofsky)评分≥80;

　　7、 预期生存超过 12周；

　　主要排除标准

　　1、 有对 EGFR、 ALK、 ROS1 靶向药物敏感的基因变异；

　　2、 研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症　的中药，或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如 EGFR-TKI) 治疗；

　　3 、 研究治疗开始前4周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如银－89)或研究治疗开始前 1 周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复；

　　4、 研究治疗开始前 4周内接受过大手术或研究治疗开始前 1 周内接受过小手术 （静脉置管术除外）；以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究要求详细确认。

　　关于此项临床试验

　　本研究正在中国区招募约 163 名患者进行临床试验， 为期时间 40 个月。

　　如果您对本研究感兴趣， 想了解更多相关信息， 可以直接联系以下医生：

　　联系人：廖琳　　　 电话：18365419720