一、试验设计简介

　　本研究为一项多中心、开放性、单药治疗设计的I/II期临床研究，试验药物为抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129，主要目的是评估MCLA-129在晚期非小细胞肺癌或其他实体瘤（包括但不限于头颈癌、结直肠癌等）中的安全性、药代动力学特征和疗效。研究分为两部分：第一部分为剂量探索I期研究，包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段；第二部分为平行队列扩展II期研究。

　　二、适应症人群

　　经标准治疗后疾病进展、或对标准治疗不耐受、或拒绝标准治疗的晚期非小细胞肺癌或其他实体瘤（包括但不限于头颈癌、结直肠癌等）。

　　三、基本的入选条件

　　1.年龄≥18岁；

　　2.必须具有组织学或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌或其他实体瘤（包括但不限于头颈癌、结直肠癌等）；

　　3.既往接受过晚期实体瘤的标准治疗发生疾病进展、或对标准治疗不耐受、或拒绝标准治疗；

　　4.经肿瘤组织检测为EGFR阳性和/或MET阳性；

　　EGFR阳性包括：EGFR突变（包括20外显子插入突变Exon20ins；三代EGFR-TKI耐药突变，如C797S；经典突变等）、或EGFR扩增、或EGFR高表达；

　　MET阳性包括：MET 14外显子跳跃突变、或EGFR扩增、或EGFR高表达。

　　5.对于结直肠癌患者：经检测诊断未携带RAS或BRAF基因突变；

　　6.对于剂量递增阶段，必须有可评估病灶；对于剂量扩增阶段和第二部分，必须至少有一个未经局部治疗的可测量病灶。

　　7.无脑转移，或脑转移经治疗后无症状、且稳定2周以上且不需要增加类固醇的剂量、且无脑出血风险。

　　*具体入组标准按照最新伦理批准方案为准。

　　四、参与研究的获益

　　1.研究相关的治疗药物和相关检查免费；

　　2.医护人员一对一的专业关怀；

　　3.适当的采血补贴和交通费补助。

　　五、主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院深圳医院肿瘤内科 金时主任

　　六、联系人：

　　姓名：  郑雯妤          电话：  0755-66618168转50309